La elaboración de medicamentos para ensayos clínicos en los
servicios de Farmacia Hospitalaria es una actividad cada vez más demanda y que
plantea muchas cuestiones en cuanto a
los requisitos exigidos y la documentación que hay que elaborar y cumplimentar
para poder desarrollarla:
1. ¿En qué casos
se necesitaría solicitar
a la AEMPS
la autorización del cumplimiento de
las normas de
correcta fabricación para
la fabricación o distribución
de medicamentos en
investigación por el Servicio de Farmacia Hospitalaria?
2. ¿Se requiere autorización por parte de la AEMPS para
elaborar una fórmula magistral destinada a un ensayo clínico?
3.¿Cuál es el procedimiento para solicitar la autorización
de fabricación/distribución por el Servicio de Farmacia Hospitalaria?
También en la página web del grupo de Ensayos Clínicos de la SEFH se puede consultar el libro
“Ensayos Clínicos. Procedimientos de calidad en Farmacia Hospitalaria”, donde
se detalla el proceso a seguir en estos
casos.