miércoles, 22 de abril de 2015

Período de validez y caducidad de formas farmacéuticas orales líquidas ( Consenso Grupo de Trabajo Farmacotecnia SEFH)


 Resultado de imagen de disoluciones quimicas
En el último boletín electrónico del Grupo de Farmacotecnia de la SEFH se acaban de publicar unas recomnedaciones sobre  el plazo de validez  y fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas que consideramos un  referente excelente para la elaboración de estas fórmulas. Tomando como base la " Guia de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria " ( MSSSI 2014) 


   Plazo de validez y fecha  máxima  de utilización  de preparaciones no estériles
Preparaciones no acuosas
( Cápsulas, comprimidos, supositorios...)
Hasta el 25% de la caducidad original, máximo 6 meses
Preparaciones acuosas
Vía oral 
(soluciones, suspensiones)
14 días a temperatura entre 2 y 8 ºC
Vía no oral (cremas, soluciones tópicas...)
La duración del tratamiento, máximo 30 días
       (GBPP: Anexo 3. Matriz de riesgos para preparaciones no estériles.
                    Anexo 4. Sección 3: Plazo de validez y fecha de máxima utilización)

se han establecido criterios más específicos teniendo en cuenta que dichas preparaciones son mas inestables desde el punto de vista físico-químico y más vulnerables a la contaminación  microbiológicade que las fórmulas sólidas. Además son preparaciones multidosis .

Para ello se han valorado la vulnerabilidad  de la preparación desde el punto de vista microbiológico y la presencia o ausencia de conservantes, Los objetivos principales de esta iniciativa de consenso han sido la unificación de criterios y la seguridad del paciente. Las recomendaciones quedan resumidas en dos tablas teniendo en cuenta la Tª de conservación de la fórmula elaborada.

Plazo de validez / fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas para principios activos que se pueden conservar a temperatura ambiente y a Tª 2-8ºC (recomendaciones / consenso GFT SEFH)
Sin estudios de estabilidad físico-química
a) Máximo 14 días a Tª 2-8ºC envase cerrado. Una vez abierto el envase 8 días Tª 2- 8ºC (sin conservantes) o 14 días a Tª 2-8ºC (con conservantes).
Con estudios de estabilidad físico-química ≥ 30 días y sin conservantes

b) Máximo 30 días  Tª 2-8ºC  envase cerrado. Una vez abierto 14 días. Tª 2- 8ºC.
c) En ambiente controlado: 30 días Tª ambiente o a Tª 2-8ºC en envase cerrado. Una vez abierto 8 días Tª ambiente o  14 días a Tª 2- 8ºC. 
Con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con  conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica
d) La misma caducidad que la fisicoquímica hasta un máximo de 90 días en envase cerrado a Tª 2-8ºC,  tras apertura hasta un máximo de  30 días a Tª 2-8ºC.
e) En ambiente controlado: La misma caducidad que  la físico-química hasta un máximo de 90 días a Tª ambiente o a Tª 2-8ºC en envase cerrado,  tras apertura  30 días  a Tª ambiente o a Tª 2-8ºC. 
Para fórmulas individualizadas no es necesario realizar  control microbiológico ajustándose a los cinco postulados iniciales a) b)  c) d) e)
Para la elaboración de lotes (cantidades  para más de 25 pacientes )  apartados  b) c)  d)  y e)

f) Cuando validemos el método de preparación de una nueva fórmula, incorporar  ensayo de carga microbiana para formas orales de la Farmacopea.  Criterios:
   <  10² UFC/mL de bacterias aerobias,
   10¹ UFC/mL de hongos,
     ausencia  de E.coli ( en 1 mL)

No se recomienda elaborar ningún lote para el apartado a)


Plazo de validez / fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas con conservación solo a Tª ambiente  (no > 25ºC)  ( recomendaciones / consenso GFT SEFH)
Con estudios de estabilidad físico-química ≥ 30 días  y sin conservantes

g) Máximo 14 días   envase cerrado. Una vez abierto 8 días.
h) En ambiente controlado:
30 días en envase cerrado. Una vez abierto 8 días.
Con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con  conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica.
i) Máximo 30 días envase abierto o cerrado
j) En ambiente controlado: máximo 90 días  en envase cerrado, abierto máximo 30 días.
Para fórmulas individualizadas no es necesario realizar  control microbiológico ajustándose a los cuatro postulados iniciales g)  h) i) y  j)
Para la elaboración de lotes (cantidades  para más de 25 pacientes ) con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica

k) Cuando validemos el método de preparación de una nueva fórmula, incorporar  ensayo de carga microbiana para formas orales de la Farmacopea.  Criterios:      
   <  10² UFC/mL de bacterias aerobias,
   <   10¹ UFC/mL de hongos,
    Ausencia  de E.coli ( en 1mL)

  La información completa sobre este tema esta disponible en la página web del grupo de Trabajo  de Farmacotecnia de la SEFH:


http://gruposdetrabajo.sefh.es/farmacotecnia/images/stories/Boletines/BOLETIN1_2015.pdf