domingo, 1 de febrero de 2015

Algoritmo de decisión para la elaboración de antibioticos en solución extemporánea como alternativa al desabastecimiento comercial



En los últimos meses los desabastecimientos de antibióticos en solución o suspensión para uso oral destinados a los pacientes pediátricos  han sucedido con relativa frecuencia  y han provocado como consecuencia un vacío terapéutico de primeras líneas de tratamiento en procesos infecciosos en este grupo de población.

De entre las posibles soluciones para abordar este tema, teniendo en cuenta que el tratamiento de un proceso infeccioso debe iniciarse con la menor demora posible, está el desarrollo de fórmulas magistrales  adaptados a las necesidades de la población infantil.

En nuestro servicio de farmacia hemos protocolizado y desarrollado un algoritmo  de decisión para dar una respuesta a este tipo de situaciones y lo hemos llevado a la práctica en tratamientos con cloxacilina, levofloxacino, eritromicina y clindamicina . Esta experiencia fue publicada como comunicación poster en el 59 congreso de la SEFH celebrado en Valladolid en septiembre-octubre de 2014 y que exponemos a continuación. 

795. ALGORITMO DE DECISION PARA LA ELABORACION DE ANTIBIOTICOS EN SOLUCION EXTEMPORANEA COMO ALTERNATIVA AL DESABASTECIMIENTO COMERCIAL
Dávila Pousa MC, Vázquez Blanco S, García Mayo ME, Castro Luaces S, Crespo Diz C.
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra. Pontevedra. España.

OBJETIVOS: Establecer un algoritmo de decisión para la elaboración de antibióticos en solución extemporánea para pacientes pediátricos como respuesta a la suspensión de comercialización cuando no exista alternativa terapéutica.

MATERIAL Y MÉTODOS: Revisión bibliográfica de las fuentes de referencia utilizadas para la elaboración de fórmulas orales líquidas para pacientes pediátricos (www.pharminfotech.co.nz, http://formulacionpediatrica.es..), guías y recomendaciones oficiales (www.who.int, www.ema.europa.eu, Formulario Nacional, farmacopeas). Consideraciones prácticas y estudios de estabilidad físico-química y microbiológica de formas farmacéuticas en solución para administración oral. Diseño de un algoritmo de decisión y aplicación en la práctica clínica habitual.

RESULTADOS: Se estableció el siguiente algoritmo de decisión:
1. Revisión ficha técnica del antibiótico comercializado, forma del principio activo (sal, base ) y composición cualitativa de excipientes. Período de validez de la solución o suspensión reconstituida y temperatura de conservación.
2. Fuente de principio activo: 1ª elección: materia prima. 2ª: presentación comercial oral sólida. 3ª: presentación parenteral. Si existe una presentación parenteral en solución comercializada se podrá utilizar siempre que la forma del principio activo sea la misma o se absorba por vía oral. Los excipientes no estarán contraindicados para la edad del paciente pediátrico al igual que cualquier otro excipiente incluido en la fórmula. El disolvente de la especialidad debe ser agua para inyección.
3. Los excipientes y vehículos que contiene la presentación comercial del antibiótico desabastecido son los más adecuados para añadir a la fórmula elaborada.
4. En caso de añadir algún conservante debe ser compatible con el principio activo y el rango de pH para el cual mantiene su actividad antimicrobiana.
5. Debemos conocer el pH de máxima estabilidad del antibiótico en solución. El pH de las presentaciones parenterales (si existen) es una buena referencia para el pH que debe tener la fórmula elaborada. Si se realiza una dilución de la presentación parenteral el pH final debe ser el mismo y puede ajustarse con OHNa o HCl.
6. Elaborar soluciones o suspensiones utilizando agua estéril como vehículo y jarabe simple como edulcorante y agente suspensor, si es compatible con el principio activo. Metilcelulosa y carboximetilcelulosa como alternativa al jarabe simple.
7. Para la elaboración de la fórmula seguir los procedimientos normalizados de trabajo del Formulario Nacional.
8. Caducidad y conservación: Como máximo 14 días a 2-8ºC (USP capítulo 795) y nunca sobrepasar la establecida por el laboratorio en la presentación comercial en caso de suspensión extemporánea.
Se elaboraron 4 antibióticos siguiendo este algoritmo: Cloxacilina 80mg/mL, levofloxacino 40mg/mL, clindamicina 20mg/mL y eritromocina 30mg/mL. Su utilización resultó efectiva, con resolución favorable de la sintomatología clínica de los pacientes pediátricos, permitiendo el alta hospitalaria.

CONCLUSIONES: El establecimiento de un algoritmo de decisión para la elaboración de antibióticos en solución para administración oral ha proporcionado una respuesta ágil y efectiva para tratamientos sin alternativa terapéutica por suspensión de comercialización.
Farm Hosp. 2014;Supl. 1:9-420 ( pag 153)
www.aulamedica.es/gdcr/index.php/fh/issue/download/v38s01/pdf412