Rapamicina 0,1% gel hidrófílico en angiofibromas faciales

La esclerosis tuberosa o complejo de esclerosis tuberosa (TSC) es una enfermedad genética autosómica dominante con mutaciones en los genes TSC1 o TSC2 que provocan una desregulación del mTOR y en consecuencia una proliferación celular descontrolada. Clínicamente se caracteriza por la formación de tumores en diferentes órganos, estando los angiofibromas faciales presentes en el 80% de los pacientes.  Esta sintomatología provoca un fuerte impacto psicológico en muchos pacientes que la padecen. Entre las alternativas disponibles para mejorar la apariencia de los angiofibromas cutáneos esta la rapamicina por vía tópica.

Desde el año 2010 se han publicado varios artículos sobre la utilización de rapamicina en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas en TSC incluido un ensayo clínico que evaluaba seguridad y eficacia en esta indicación.

 Farmacotecnia, boletín informativo SEFH 2. Nº 3 SEPTIEMBRE –DICIEMBRE 201

Recientemente la revista European Journal of Hospital Pharmacy ha publicado un estudio de estabilidad sobre la rapamicina 0,1% en gel hidrofílico para el tratamiento de esta patología.

                 
https://www.stabilis.org/Bibliographie.php?IdBiblio=4199&codeLangue=SP-sp

 

El estudio de estabilidad concluye que los geles se mantuvieron física y microbiológicamente estables después de 1 año a 4 ° C: las características organolépticas y el pH no cambiaron, no se observó una disminución significativa de la rapamicina, el tamaño de las gotitas de tocoferol fue constante y el comportamiento reológico no se alteró.

 

Le Guyader G, Vieillard V, Andrieux K, Rollo M, Thirion O,Wolkenstein P, Paul M. Long-term stability of 0.1% rapamycinhydrophilic gel in the treatment of facial angiofibromas. European Journal of Hospital Pharmacy Nov 2018

Plataforma Online de Fórmulas Magistrales en Enfermedades Raras

La elaboración de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria para tratamiento de pacientes con enfermedades raras (EERR) es en muchos casos la única alternativa posible para tratar los síntomas de su enfermedad y mejorar su calidad de vida.  Debido a la baja incidencia de estas patologías, al limitado número de tratamientos y la escasa bibliografía publicada, es fundamnetal  compartir experiencias e información de los tratamientos elaborados  para poder avanzar en el conocimiento y tratamiento de estas enfermedades. 

Por todo ello  la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) acaba de publicar la "Plataforma Online de Fórmulas Magistrales en Enfermedades Rara (EERR)", una base de datos que tiene como objetivo ser una herramienta de colaboración y soporte para todos los profesionales sanitarios implicados en estas patologías, para dar mayor cobertura a los pacientes que la padecen.

La plataforma esta alojada en la página web del grupo de trabajo de Farmacotecnia de la SEFH,

con la URL : https://www.sefh.es/formulas-eerr/ . Gran parte de la información es de acceso libre, donde se puede consultar las fórmulas elaboradas para las diferentes EERR, los  hospitales que las elaboran y los protocolos normalizados de trabajo (PNTs) de las mismas.

Determinación del pH como criterio de calidad en la elaboración de fórmulas magistrales orales líquidas

En el último número de la revista Farmacia Hospitalaria hemos publicado un artículo en el que hemos puesto de manifiesto la necesidad de incluir la determinación del pH como criterio de calidad en la elaboración de de fórmulas magistrales orales líquidas.

El pH de una solución acuosa es un factor crítico que se ha de tener en cuenta para todos aquellos medicamentos que se encuentran en formas líquidas acuosas. El efecto que el pH puede ejercer sobre la solubilidad condiciona de manera decisiva la estabilidad de los medicamentos a administrar. 

Cada principio activo tiene un rango de pH en el que presenta su máxima estabilidad y fuera de ese rango puede perder actividad, debido a transformaciones físicas y químicas. El ácido fólico y la furosemida precipitan a pH inferior a 8 y a 7, respectivamente; el omeprazol se degrada a valores de pH inferiores a 7,8; propranolol se descompone si está expuesto a valores de pH alcalinos y el captopril sufre degradación oxidativa en medios que presenten valores de pH superiores a 4.  La combinación con diluyentes, excipientes y otros medicamentos que posean un pH diferente puede desencadenar efectos no deseados y comprometer la estabilidad de la formulación.

El objetivo del trabajo publicado fue establecer el rango óptimo de pH de las FOL más frecuentemente elaboradas en el Servicio de Farmacia para estandarizar e incorporar dicho valor en los protocolos normalizados de trabajo (PNT) como criterio de control de calidad, puesto que  la mayor parte de los formularios de reconocido prestigio sobre FOL para pacientes pediátricos (“Formulación Pediátrica Manuela Atienza”, “Standardised formulations for New Zealand”, “Nationwide Children´s Hospital”, “Hospital for Sick Children” and “University of Michigan College of Pharmacy”, no recogen valores de pH de máxima estabilidad de las preparaciones descritas en ellos).

 El poder establecer dicho valor como control de calidad, nos permitirá garantizar la reproducibilidad de un mismo procedimiento normalizado de trabajo y una correcta validación galénica de la fórmula elaborada.

Vázquez-Blanco S, González-Freire L,  Dávila-Pousa MC, Crespo-Diz C.
 Determinación del pH como criterio de calidad en la elaboración de fórmulas magistrales orales líquidas.Farm Hosp. 2018;42(6):221-227

Fabricación de medicamentos para ensayos clínicos en los servicios de Farmacia Hospitalaria

La elaboración de medicamentos para ensayos clínicos en los servicios de Farmacia Hospitalaria es una actividad cada vez más demanda y que plantea muchas cuestiones  en cuanto a los requisitos exigidos y la documentación que hay que elaborar y cumplimentar para poder desarrollarla:

1. ¿En  qué  casos  se  necesitaría  solicitar  a  la  AEMPS  la autorización del  cumplimiento  de  las  normas  de  correcta  fabricación  para  la fabricación  o  distribución  de  medicamentos  en  investigación  por  el Servicio de Farmacia Hospitalaria?

2. ¿Se requiere autorización por parte de la AEMPS para elaborar una fórmula magistral destinada a un ensayo clínico?

3.¿Cuál es el procedimiento para solicitar la autorización de fabricación/distribución por el Servicio de Farmacia Hospitalaria?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene publicado un documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España donde además  informa y aclara  estas y otras  cuestiones relacionadas con la fabricación de medicamentos para ensayos clínicos en los servicios de Farmacia Hospitalaria.

También en la página web del grupo de Ensayos Clínicos  de la SEFH se puede consultar el libro “Ensayos Clínicos. Procedimientos de calidad en Farmacia Hospitalaria”, donde se detalla  el proceso a seguir en estos casos.