Determinación del pH como criterio de calidad en la elaboración de fórmulas magistrales orales líquidas

En el último número de la revista Farmacia Hospitalaria hemos publicado un artículo en el que hemos puesto de manifiesto la necesidad de incluir la determinación del pH como criterio de calidad en la elaboración de de fórmulas magistrales orales líquidas.

El pH de una solución acuosa es un factor crítico que se ha de tener en cuenta para todos aquellos medicamentos que se encuentran en formas líquidas acuosas. El efecto que el pH puede ejercer sobre la solubilidad condiciona de manera decisiva la estabilidad de los medicamentos a administrar. 

Cada principio activo tiene un rango de pH en el que presenta su máxima estabilidad y fuera de ese rango puede perder actividad, debido a transformaciones físicas y químicas. El ácido fólico y la furosemida precipitan a pH inferior a 8 y a 7, respectivamente; el omeprazol se degrada a valores de pH inferiores a 7,8; propranolol se descompone si está expuesto a valores de pH alcalinos y el captopril sufre degradación oxidativa en medios que presenten valores de pH superiores a 4.  La combinación con diluyentes, excipientes y otros medicamentos que posean un pH diferente puede desencadenar efectos no deseados y comprometer la estabilidad de la formulación.

El objetivo del trabajo publicado fue establecer el rango óptimo de pH de las FOL más frecuentemente elaboradas en el Servicio de Farmacia para estandarizar e incorporar dicho valor en los protocolos normalizados de trabajo (PNT) como criterio de control de calidad, puesto que  la mayor parte de los formularios de reconocido prestigio sobre FOL para pacientes pediátricos (“Formulación Pediátrica Manuela Atienza”, “Standardised formulations for New Zealand”, “Nationwide Children´s Hospital”, “Hospital for Sick Children” and “University of Michigan College of Pharmacy”, no recogen valores de pH de máxima estabilidad de las preparaciones descritas en ellos).

 El poder establecer dicho valor como control de calidad, nos permitirá garantizar la reproducibilidad de un mismo procedimiento normalizado de trabajo y una correcta validación galénica de la fórmula elaborada.

Vázquez-Blanco S, González-Freire L,  Dávila-Pousa MC, Crespo-Diz C.
 Determinación del pH como criterio de calidad en la elaboración de fórmulas magistrales orales líquidas.Farm Hosp. 2018;42(6):221-227