Fabricación de medicamentos para ensayos clínicos en los servicios de Farmacia Hospitalaria

La elaboración de medicamentos para ensayos clínicos en los servicios de Farmacia Hospitalaria es una actividad cada vez más demanda y que plantea muchas cuestiones  en cuanto a los requisitos exigidos y la documentación que hay que elaborar y cumplimentar para poder desarrollarla:

1. ¿En  qué  casos  se  necesitaría  solicitar  a  la  AEMPS  la autorización del  cumplimiento  de  las  normas  de  correcta  fabricación  para  la fabricación  o  distribución  de  medicamentos  en  investigación  por  el Servicio de Farmacia Hospitalaria?

2. ¿Se requiere autorización por parte de la AEMPS para elaborar una fórmula magistral destinada a un ensayo clínico?

3.¿Cuál es el procedimiento para solicitar la autorización de fabricación/distribución por el Servicio de Farmacia Hospitalaria?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene publicado un documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España donde además  informa y aclara  estas y otras  cuestiones relacionadas con la fabricación de medicamentos para ensayos clínicos en los servicios de Farmacia Hospitalaria.

También en la página web del grupo de Ensayos Clínicos  de la SEFH se puede consultar el libro “Ensayos Clínicos. Procedimientos de calidad en Farmacia Hospitalaria”, donde se detalla  el proceso a seguir en estos casos.