jueves, 15 de noviembre de 2018

Fabricación de medicamentos para ensayos clínicos en los servicios de Farmacia Hospitalaria




La elaboración de medicamentos para ensayos clínicos en los servicios de Farmacia Hospitalaria es una actividad cada vez más demanda y que plantea muchas cuestiones  en cuanto a los requisitos exigidos y la documentación que hay que elaborar y cumplimentar para poder desarrollarla:

1. ¿En  qué  casos  se  necesitaría  solicitar  a  la  AEMPS  la autorización del  cumplimiento  de  las  normas  de  correcta  fabricación  para  la fabricación  o  distribución  de  medicamentos  en  investigación  por  el Servicio de Farmacia Hospitalaria?

2. ¿Se requiere autorización por parte de la AEMPS para elaborar una fórmula magistral destinada a un ensayo clínico?

3.¿Cuál es el procedimiento para solicitar la autorización de fabricación/distribución por el Servicio de Farmacia Hospitalaria?


También en la página web del grupo de Ensayos Clínicos  de la SEFH se puede consultar el libro “Ensayos Clínicos. Procedimientos de calidad en Farmacia Hospitalaria”, donde se detalla  el proceso a seguir en estos casos.


jueves, 8 de marzo de 2018

Consenso SEO-SEFH sobre recomendaciones de utilización y elaboración de preparaciones oftálmicas

En el último número de la revista Farmacia Hospitalaria se ha publicado un documento de consenso entre la Sociedad Española de Oftalmología y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria sobre recomendaciones de utilización y elaboración de preparaciones oftálmicas sobre aquellas preparaciones con suficiente evidencia respecto a su eficacia y seguridad para su uso no autorizado en indicaciones y vía de administración oftálmicas.
 El consenso establece un protocolo para la utilización de estos medicamentos fuera de indicación puesto que existe una amplia evidencia clínica que avala la utilización de los medicamentos seleccionados en este trabajo para su uso oftálmico, aunque tal uso no esté reconocido para todos ellos por las autoridades sanitarias. Dicha utilización viene respaldada además por la evidencia galénica disponible que permite la preparación de esos medicamentos de forma que puedan ser administrados por vía oftálmica, en forma de colirios o en forma de inyecciones intraoculares con los criterios de calidad y seguridad que exigen este tipo de peparaciones.

Entre otros aspectos el consenso aborda,  con el ánimo de armonizar,  la preparación de inyecciones intraoculares en los Servicios de Farmacia Hospitalaria, estableciendo unas recomendaciones generales para su elaboración siguiendo los estándares establecidos en la Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

Consideramos un documento muy útil y valioso teniendo en cuenta el impacto que tiene  la elaboración de las preparaciones oftámicas  en los servicios de Farmacia Hospitalaria y en la práctica diaria de los servicios de Oftalamologia.


ConsensoSEO-SEFH sobre recomendaciones deutilización yelaboración de preparaciones oftálmicas. Farm Hosp. 2018;42(2):82-88

miércoles, 28 de febrero de 2018

28 de febrero: Día Mundial de las Enfermedades Raras


 Cada año, la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) celebra en coordinación con la Organización Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS) y con la Alianza Iberoamericana de Enfermedades Raras (ALIBER) una Campaña de Sensibilización enmarcada en el Día Mundial de las enfermedades raras (28 de febrero).
La Campaña tiene como objetivo concienciar sobre las patologías poco frecuentes y atraer la atención sobre las grandes situaciones de falta de equidad e injusticias que viven las familias.


Se estima que existen entre 5.000 y 8.000 EERR a nivel mundial. En España el número de pacientes afectados por alguna de estas patologías es aproximadamente de 3 millones de personas. Las EERR  tienen una alta tasa de morbi-mortalidad  puesto que el 80% de ellas son de origen genético. Por lo general comportan una evolución crónica muy severa por lo que suelen presentar un alto nivel de complejidad tanto en el diagnóstico como en el tratamiento.  La investigación es escasa  y suele estar dispersa en equipos de investigación no siempre bien coordinados.
La falta de políticas sanitarias específicas para estas patologías y la escasez de experiencia generan retrasos en el diagnóstico y dificultades de acceso a la asistencia.
Para abordar las enfermedades raras es preciso un planteamiento interdisciplinar, con esfuerzos especiales que se dirijan a la reducción de la morbilidad, evitar la mortalidad prematura, disminuir el grado de discapacidad y mejorar la calidad de vida de las personas afectadas. 

 «Ninguna enfermedad es tan rara como para no merecer nuestra atención»


Mas información en :

Orfhanet: Portal sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos

 

Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER) 

 

Federación Española de Enfermedades Raras 

 

Nuestra colaboración con las EERR y la ictiosis lamelar:  

 

Proyecto formulación en pacientes con enfermedades raras SEFH


 

Fórmulas elaboradas para Enfermedades Raras SEFH

 

Fórmula magistral tópica de N-acetilcisteina 10% + urea 5% en el tratamiento de la Ictiosis Lamelar



Davila-Seijo P, Flórez A, Davila-Pousa CFerreira C, De la Torre C.Topical N-acetylcysteine for the treatment of lamellar ichthyosis: an improved formula. Pediatr Dermatol. 2014 May-Jun;31(3):395-7.


                    http://www.ictiosis.org/


 
 


martes, 9 de enero de 2018

Pharmaceutical Technology in Hospital Pharmacy

Resultado de imagen de Pharmaceutical Technology in Hospital Pharmacy

El 2018 nos ha traido una buena noticia , o mejor dicho una nueva fuente de información:
Aunque el primer número se ha editado en marzo de 2016, no hemos tenido conocimiento de su existencia hasta hace unos días. Esta publicación especializada y enfocada  en la tecnología farmacéutica en los hospitales ha venido a cubrir un campo cada vez más demandado en el area de farmacotecnia de los servicios de Farmacia Hospitalaria. 
 El comité editorial de la revista reúne a farmacéuticos e investigadores científicos de hospital y profesores de tecnología farmacéutica de universidades europeas y de otros paises, siendo la asociación GERPAC la responsable de su creación , con el objetivo de  mejorar el intercambio científico entre los farmacéuticos de hospitales y compartir sus experiencias . Según consta en la editorial publicada en su primer número esta revista estará dedicada a todos los aspectos relacionados con  las tecnologías farmacéuticas en los hospitales, desde compuestos estériles hasta dispositivos electrónicos relacionados con la producción o distribución de medicamentos, la esterilización y la radiofarmacia. Hay que destacar además que todos los trabajos publicados hasta 2018 serán de acceso libre sin cargo adicional.