lunes, 23 de noviembre de 2020

3ª EDICION FORMULARIO NACIONAL AEMPS

Con fecha 23 de noviembre de 2020 la AEMPS acaba de publicar la tercera edición del Formulario Nacional   con un diseño renovado y  de consulta gratuita. Dicha publicación contiene fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales reconocidos como medicamentos.



A destacar  la sección dedicada a la formulación pediátrica y que incluye las fórmulas siguientes:

FN/2014/FMT/022 HIDROCLOROTIAZIDA 2 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL

FN/2017/FMT/023 RANITIDINA 15 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

FN/2018/FMT/024 CAPTOPRIL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

FN/2018/FMT/025 FUROSEMIDA 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

FN/2019/FMT/026 CLONIDINA CLORHIDRATO 20 microgramos (mcg)/ml SOLUCIÓN ORAL

FN/2020/FMT/027 ISONIAZIDA 50 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

FN/2020/FMT/028 ETAMBUTOL CLORHIDRATO 50 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

FN/2020/FMT/029 PIRIDOXINA CLORHIDRATO 25 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

FN/2020/FMT/030 DEXAMETASONA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

La elaboración de estas fórmulas magistrales pediátricas la ha llevado a cabo el equipo de trabajo formado por expertos de la AEMPS, organismo responsable de su coordinación, así como por un grupo de farmacéuticos especialistas, miembros de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y con amplia experiencia en las áreas de Farmacotecnia y Pediatría, que desarrollan sus funciones en hospitales de las distintas comunidades autónomas.

El Formulario Nacional se podrá consultar en formato PDF y de forma gratuita en la web de la AEMPS, así como en la página de la Agencia Estatal BOE.


miércoles, 1 de abril de 2020

Productos y preparación extemporánea de formulaciones pediátricas que pueden ser útiles en el tratamiento de Covid-19


El Grupo de Trabajo del Formulario Pediátrico Europeo (PaedF) acaba de publicar información sobre "Productos y preparaciónes extemporáneas de formulaciones pediátricas que pueden ser útiles en el tratamiento de Covid-19" y  que esta disponible en la página web de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare):

haciendo constar  las siguientes aclaraciones:
- El grupo de Trabajo (PaedF) actualizará continuamente la información en la página antes mencionda, con el objetivo de propocionar los conocimientos existentes sobre formulaciones pediátricas para sustancias activas bajo investigación, así como medicamentos autorizados conocidos en el tratamiento de Covid-19.

- En vista de las circunstancias excepcionales y la emergencia debido a la pandemia de Covid-19, el Grupo de Trabajo PaedF no está en condiciones de verificar la calidad de las formulaciones enumeradas según los procedimientos de trabajo habituales del Grupo de Trabajo por lo que solicitan  a todas las partes interesadas que apoyen esta iniciativa y que envíen información adicional segura y confiable sobre formulaciones y productos al Grupo de Trabajo PaedF (paedform@edqm.eu).

- Las tablas se eliminarán cuando termine la crisis de la pandemia y, posteriormente, podrían utilizarse como base para la elaboración de nuevas monografías.

-Ni el Grupo de Trabajo PaedF ni el EDQM hacen ninguna recomendación para usar los medicamentos enumerados a continuación para el tratamiento experimental de Covid-19. El conocimiento disponible es limitado. El prescriptor sigue siendo responsable de realizar las evaluaciones individuales de los riesgos y beneficios para cada paciente..
 La información puede descargarse en los enlaces siguientes:




















domingo, 13 de octubre de 2019

8 fórmulas magistrales para Enfermedades raras: Estadarización y estudios de estabilidad



En el artículo "Pharmaceutical compounding or orphan active ingredients in Belgium: how community and hospital pharmacists can adress the needs of patients wit rare disease "  de Orphanet Jpournal of  Rare Disease (2019) 14:186, se describen los estudios de estabilidad llevados a cabo con 8 fórmulas magistrales estandarizadas para el tratamiento de enfermedades raras : L-arginine, benzoato sódico, fenilbutirato sódico, L-carnitine, ácido quenodosoxicólico, primaquina fosfato, piridoxal fosfato y perclorato sódico.

La protocolización de estas formulaciones  utilizadas en el tratamiento de estas patologías se hace imprescindible para poder evaluar su eficacia y seguridad  y dar continuidad entre los diferentes niveles asistenciales. Es necesario además el desarrollar estudios de estabilidad que nos permitan respaldar los períodos de validez de dichas formulaciones y su utilización en el domicilio de los pacientes durante períodos razonables.

martes, 12 de marzo de 2019

Rapamicina 0,1% gel hidrófílico en angiofibromas faciales

La esclerosis tuberosa o complejo de esclerosis tuberosa (TSC) es una enfermedad genética autosómica dominante con mutaciones en los genes TSC1 o TSC2 que provocan una desregulación del mTOR y en consecuencia una proliferación celular descontrolada. Clínicamente se caracteriza por la formación de tumores en diferentes órganos, estando los angiofibromas faciales presentes en el 80% de los pacientes.  Esta sintomatología provoca un fuerte impacto psicológico en muchos pacientes que la padecen. Entre las alternativas disponibles para mejorar la apariencia de los angiofibromas cutáneos esta la rapamicina por vía tópica.

Desde el año 2010 se han publicado varios artículos sobre la utilización de rapamicina en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas en TSC incluido un ensayo clínico que evaluaba seguridad y eficacia en esta indicación.

Recientemente la revista European Journal of Hospital Pharmacy ha publicado un estudio de estabilidad sobre la rapamicina 0,1% en gel hidrofílico para el tratamiento de esta patología.

 
El estudio de estabilidad concluye que los geles se mantuvieron física y microbiológicamente estables después de 1 año a 4 ° C: las características organolépticas y el pH no cambiaron, no se observó una disminución significativa de la rapamicina, el tamaño de las gotitas de tocoferol fue constante y el comportamiento reológico no se alteró.