En el último boletín electrónico del Grupo de Farmacotecnia de la SEFH se acaban de publicar unas recomnedaciones sobre el plazo de validez y fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas que consideramos un referente excelente para la elaboración de estas fórmulas. Tomando como base la " Guia de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria " ( MSSSI 2014)
Plazo de validez y fecha máxima de utilización de preparaciones no estériles
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Preparaciones no acuosas
( Cápsulas, comprimidos, supositorios...)
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Hasta el 25% de la caducidad original, máximo 6 meses
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Preparaciones acuosas
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Vía oral
(soluciones, suspensiones)
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14 días a temperatura entre 2 y 8 ºC
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Vía no oral (cremas, soluciones tópicas...)
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La duración del tratamiento, máximo 30 días
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(GBPP: Anexo 3. Matriz de riesgos para preparaciones no estériles.
Anexo 4. Sección 3: Plazo de validez y fecha de máxima utilización)
se han establecido criterios más específicos teniendo en cuenta que dichas preparaciones son mas inestables desde el punto de vista físico-químico y más vulnerables a la contaminación microbiológicade que las fórmulas sólidas. Además son preparaciones multidosis .
Para ello se han valorado la vulnerabilidad de la preparación desde el punto de vista microbiológico y la presencia o ausencia de conservantes, Los objetivos principales de esta iniciativa de consenso han sido la unificación de criterios y la seguridad del paciente. Las recomendaciones quedan resumidas en dos tablas teniendo en cuenta la Tª de conservación de la fórmula elaborada.
Plazo de validez / fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas para principios activos que se pueden conservar a temperatura ambiente y a Tª 2-8ºC (recomendaciones / consenso GFT SEFH)
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Sin estudios de estabilidad físico-química
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a) Máximo 14 días a Tª 2-8ºC envase cerrado. Una vez abierto el envase 8 días Tª 2- 8ºC (sin conservantes) o 14 días a Tª 2-8ºC (con conservantes).
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Con estudios de estabilidad físico-química ≥ 30 días y sin conservantes
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b) Máximo 30 días Tª 2-8ºC envase cerrado. Una vez abierto 14 días. Tª 2- 8ºC.
c) En ambiente controlado: 30 días Tª ambiente o a Tª 2-8ºC en envase cerrado. Una vez abierto 8 días Tª ambiente o 14 días a Tª 2- 8ºC.
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Con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica
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d) La misma caducidad que la fisicoquímica hasta un máximo de 90 días en envase cerrado a Tª 2-8ºC, tras apertura hasta un máximo de 30 días a Tª 2-8ºC.
e) En ambiente controlado: La misma caducidad que la físico-química hasta un máximo de 90 días a Tª ambiente o a Tª 2-8ºC en envase cerrado, tras apertura 30 días a Tª ambiente o a Tª 2-8ºC.
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Para fórmulas individualizadas no es necesario realizar control microbiológico ajustándose a los cinco postulados iniciales a) b) c) d) e)
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Para la elaboración de lotes (cantidades para más de 25 pacientes ) apartados b) c) d) y e)
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f) Cuando validemos el método de preparación de una nueva fórmula, incorporar ensayo de carga microbiana para formas orales de la Farmacopea. Criterios:
< 10² UFC/mL de bacterias aerobias,
< 10¹ UFC/mL de hongos,
ausencia de E.coli ( en 1 mL)
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No se recomienda elaborar ningún lote para el apartado a)
Plazo de validez / fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas con conservación solo a Tª ambiente (no > 25ºC) ( recomendaciones / consenso GFT SEFH)
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Con estudios de estabilidad físico-química ≥ 30 días y sin conservantes
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g) Máximo 14 días envase cerrado. Una vez abierto 8 días.
h) En ambiente controlado:
30 días en envase cerrado. Una vez abierto 8 días.
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Con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica.
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i) Máximo 30 días envase abierto o cerrado
j) En ambiente controlado: máximo 90 días en envase cerrado, abierto máximo 30 días.
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Para fórmulas individualizadas no es necesario realizar control microbiológico ajustándose a los cuatro postulados iniciales g) h) i) y j)
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Para la elaboración de lotes (cantidades para más de 25 pacientes ) con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica
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k) Cuando validemos el método de preparación de una nueva fórmula, incorporar ensayo de carga microbiana para formas orales de la Farmacopea. Criterios:
< 10² UFC/mL de bacterias aerobias,
< 10¹ UFC/mL de hongos,
Ausencia de E.coli ( en 1mL)
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La información completa sobre este tema esta disponible en la página web del grupo de Trabajo de Farmacotecnia de la SEFH:
http://gruposdetrabajo.sefh.es/farmacotecnia/images/stories/Boletines/BOLETIN1_2015.pdf
