Uno de los mejores referentes
para la preparación de medicamentos estériles tanto en el entorno hospitalario como en oficinas
de farmacia es el capítulo 797 de la Farmacopea Americana (Pharmaceutical
compounding sterile preparations) . El objetivo de este capítulo es proteger la
salud de los pacientes al reducir el potencial de contaminación microbiana causada
por los múltiples factores que pueden influir en el proceso de elaboración :
Instalaciones, materias primas , personal elaborador ,condiciones y técnica de preparación etc… El cumplimiento de
USP 797 requiere el diseño y uso de las instalaciones adecuadas (salas limpias)
, así como el desarrollo de políticas y procedimientos elaboración , controles microbiológicos , pruebas
de esterilidad y control ambiental así como el seguimiento y formación del personal
. Además establece los niveles de riesgo para cada una de las preparaciones que
se van a elaborar y los periodos de validez y caducidad .
La sociedad americana de Farmacéuticos
de Hospital (ASHP) acaba de publicar la última actualización de la Guía de
elaboración de preparaciones estériles con la que se pretende armonizar las guías
de la ASHP con el capítulo 797 de la última edición de USP . Entre los aspectos
que desarrolla están los requisitos de las instalaciones y ambiente, asignación
de las fechas de caducidad en función del nivel de riesgo de la preparación,
elaboración de lotes, responsabilidades del personal elaborador , elaboración
de protocolos normalizados y control de calidad.
USP 35 , capítulo <797> :
ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations :
http://www.ashp.org/DocLibrary/BestPractices/PrepGdlCSP.aspx
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