II Jornadas de Farmacotecnia y Elaboración de Medicamentos. Pontevedra, 24 y 25 de septiembre 2015

Una vez más ,el próximo día 24 y 25  de septiembre 2015, se celebrarán en Pontevedra las " II Jornadas de Farmacotecnia y Elaboración de Medicamentos" en los servicios de farmacia hospitalaria, poniendo de manifiesto el impacto y la importancia que tiene esta especialidad dentro de las prestaciones sanitarias del actual sistema nacional de salud. Un pilar básico en la preparación personalizada de medicamentos . Expertos a nivel nacional debatirán sobre los temas de máxima actualidad en este campo y contaremos como ponentes con miembros del grupo de Farmacotecnia de la SEFH, Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios, universidad  e industria farmacéutica.

La puesta en marcha y desarrollo de "Guia de buenas prácticas de preparción de medicamentos en servicios de Farmacia Hospitalaria", nuevas formas de administración de medicamentos, preparaciones para oftalmologia, tratamiento del dolor y enfermedades raras, sitemas de trazabilidad, control de calidad, desarrollo de estudios de estabilidad físico-química y microbiológica formarán parte del programa.

Estas jornadas son una iniciativa del servcio de farmacia  del Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra que cuenta con una amplia tradición en la formulación individudalizada de medicamentos y que siempre ha apostado por el conocimiento compartido y colaborativo como mejora de la calidad en la atención farmacéutica.

Al igual que en la edición anterior, el número de solicitudes ha superado al número de plazas ofertadas, por lo que el contenido íntegro de las ponencias estarán dispobibles como "acceso libre" en este blog para todas aquellas personas que quieran consultarlas. 

Programa definitivo

La formulación 2.0 : VIII Fórum Aprofarm

Estaremos en el Formum Aprofarm en el COF de Barcelona con "  Comunicación on-line como herramienra de comunicación entre niveles asistenciales: farmacia hospitalaria y farmacia comunitaria ".  Una iniciativa excelente para compartir una jornada de elaboración de medicamentos con el objetivo de colaborar y compartir experiencias y conocimientos .

Programa, Barcelons 29 de mayo 2015

Estabilidad fisicoquímica de captopril y enalapril en formulaciones orales líquidas para pacientes pediátricos

 En el último numero de la revista Pharmaceutical Development and Technology acaban de publicarse dos estudios de estabilidad de dos formulaciones orales líquidas  de uso frecuente  en pacientes pediátricos con patologías cardiovasculares: captoprilo y enalaprilo.

 Los estudios de estabilidad se han desarrollado de acuerdo a la normativa ICH  y las concentraciones de ambos fármacos se determinaron por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Tambien se realizo estudio reológico y de pH,  Las formulaciones se evaluaron por  triplicado  a  5, 25  y 40º C  y en los dias  0, 15, 30, 50  y 90. Como  fuente de  principio  activo  se  utilizó  materia  prima  pura, El estudio concluye  que ambas  formulaciones se  mantuvieron  estables  durante 50 días conservadas a 5ºC.

La composición de las formulas ensayadas se detallan a continuación:
Captipril 1mg/mL
Captorilo....................... 100 mg
Edetato disódico............. 10 mg
Agua puruficada c s,p......100 mL

Enalaprilo 1mg/mL 
Enalapril maleato ..…....100 mg

Ácido cítrico ……….......592 mg

Sol. HCl 0.1M ……….....0.9 mL

Sol. NaOH 1 M …….…..5.7 mL

Agua purificada ……..…28.5 mL

Jarabe simple ……….…25.0 mL

El trabajo due desarrollado por  tres investigadores de la universidad de Sevilla : Marta Casas, Jose Alvarez, y Marıa Jesus Lucero del  Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica  de la Facultad de Farmacia, Destacar la labor que viene realizando este departamento dentro de la "Comisión de Unificación de Criterios en formulación Pediatrica" (Symposium Rafael Colunga) sobre estudios de estabilidad de las formulaciones mas frecuentes en la población infantil.

Casas M, Álvarez J, Lucero MJ. Physicochemical stability of captopril and enalapril extemporaneous formulations for pediatric patients.  Pharm Dev Technol. 2015 May;20(3):271-8

Período de validez y caducidad de formas farmacéuticas orales líquidas ( Consenso Grupo de Trabajo Farmacotecnia SEFH)

 

En el último boletín electrónico del Grupo de Farmacotecnia de la SEFH se acaban de publicar unas recomnedaciones sobre  el plazo de validez  y fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas que consideramos un  referente excelente para la elaboración de estas fórmulas. Tomando como base la " Guia de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria " ( MSSSI 2014) 

Plazo de validez y fecha  máxima  de utilización  de preparaciones no estériles
Preparaciones no acuosas ( Cápsulas, comprimidos, supositorios...)		Hasta el 25% de la caducidad original, máximo 6 meses
Preparaciones acuosas	Vía oral  (soluciones, suspensiones)	14 días a temperatura entre 2 y 8 ºC
	Vía no oral (cremas, soluciones tópicas...)	La duración del tratamiento, máximo 30 días

       (GBPP: Anexo 3. Matriz de riesgos para preparaciones no estériles.

                    Anexo 4. Sección 3: Plazo de validez y fecha de máxima utilización)

se han establecido criterios más específicos teniendo en cuenta que dichas preparaciones son mas inestables desde el punto de vista físico-químico y más vulnerables a la contaminación  microbiológicade que las fórmulas sólidas. Además son preparaciones multidosis .

Para ello se han valorado la vulnerabilidad  de la preparación desde el punto de vista microbiológico y la presencia o ausencia de conservantes, Los objetivos principales de esta iniciativa de consenso han sido la unificación de criterios y la seguridad del paciente. Las recomendaciones quedan resumidas en dos tablas teniendo en cuenta la Tª de conservación de la fórmula elaborada.

Plazo de validez / fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas para principios activos que se pueden conservar a temperatura ambiente y a Tª 2-8ºC (recomendaciones / consenso GFT SEFH)
Sin estudios de estabilidad físico-química	a) Máximo 14 días a Tª 2-8ºC envase cerrado. Una vez abierto el envase 8 días Tª 2- 8ºC (sin conservantes) o 14 días a Tª 2-8ºC (con conservantes).
Con estudios de estabilidad físico-química ≥ 30 días y sin conservantes	b) Máximo 30 días  Tª 2-8ºC  envase cerrado. Una vez abierto 14 días. Tª 2- 8ºC. c) En ambiente controlado: 30 días Tª ambiente o a Tª 2-8ºC en envase cerrado. Una vez abierto 8 días Tª ambiente o  14 días a Tª 2- 8ºC.
Con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con  conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica	d) La misma caducidad que la fisicoquímica hasta un máximo de 90 días en envase cerrado a Tª 2-8ºC,  tras apertura hasta un máximo de  30 días a Tª 2-8ºC. e) En ambiente controlado: La misma caducidad que  la físico-química hasta un máximo de 90 días a Tª ambiente o a Tª 2-8ºC en envase cerrado,  tras apertura  30 días  a Tª ambiente o a Tª 2-8ºC.
Para fórmulas individualizadas no es necesario realizar  control microbiológico ajustándose a los cinco postulados iniciales a) b)  c) d) e)
Para la elaboración de lotes (cantidades  para más de 25 pacientes )  apartados  b) c)  d)  y e)	f) Cuando validemos el método de preparación de una nueva fórmula, incorporar  ensayo de carga microbiana para formas orales de la Farmacopea.  Criterios:    <  10² UFC/mL de bacterias aerobias,    <  10¹ UFC/mL de hongos,      ausencia  de E.coli ( en 1 mL)

No se recomienda elaborar ningún lote para el apartado a)

Plazo de validez / fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas con conservación solo a Tª ambiente  (no > 25ºC)  ( recomendaciones / consenso GFT SEFH)
Con estudios de estabilidad físico-química ≥ 30 días  y sin conservantes	g) Máximo 14 días   envase cerrado. Una vez abierto 8 días. h) En ambiente controlado: 30 días en envase cerrado. Una vez abierto 8 días.
Con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con  conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica.	i) Máximo 30 días envase abierto o cerrado j) En ambiente controlado: máximo 90 días  en envase cerrado, abierto máximo 30 días.
Para fórmulas individualizadas no es necesario realizar  control microbiológico ajustándose a los cuatro postulados iniciales g)  h) i) y  j)
Para la elaboración de lotes (cantidades  para más de 25 pacientes ) con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica	k) Cuando validemos el método de preparación de una nueva fórmula, incorporar  ensayo de carga microbiana para formas orales de la Farmacopea.  Criterios:          <  10² UFC/mL de bacterias aerobias,    <   10¹ UFC/mL de hongos,     Ausencia  de E.coli ( en 1mL)

  La información completa sobre este tema esta disponible en la página web del grupo de Trabajo  de Farmacotecnia de la SEFH:


http://gruposdetrabajo.sefh.es/farmacotecnia/images/stories/Boletines/BOLETIN1_2015.pdf