RECOMENDACIONES PARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES EN LAS UNIDADES DE ENFERMERÍA

Gran parte de los medicamentos estériles comercializados por la industria farmacéutica para administración parenteral necesitan ser manipulados y acondicionados previamente antes de su administración al paciente. Estas procesos implican operaciones como la reconstitución de medicamentos liofilizados  y  posterior  dilución en  vehículos compatibles, individualización posológica e identificación y acondicionamiento final. Los medicamentos estériles poseen un mayor potencial de riesgo para el paciente por lo que estas preparaciones  deben realizarse siguiendo los criterios de calidad y seguridad necesarios para que el producto final permita alcanzar el objetivo terapéutico sin causar daños al paciente.

Por este motivo, numerosos documentos de consenso y guías de calidad en el ámbito sanitario en Europa y a nivel internacional, recomiendan desde hace años que la preparación de los medicamentos estériles parenterales se realice siempre de forma centralizada en el servicio de farmacia y se entreguen listos para administrar. Sin embargo,pese a las recomendaciones, en el ámbito europeo la preparación de medicamentos sigue realizándose en la mayoría de los casos por el personal de enfermería en las unidades y plantas de hospitalización.

En el apartado 9 de la Resolución Europea (Resolution CM /ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients) indica que es  responsabilidad del servicio de farmacia  dotar a enfermería de las especificaciones técnicas necesarias para la preparación de todos los medicamentos que se manipulen en la planta. Salvo situaciones de urgencia, únicamente se autorizará la preparación fuera de las zonas estériles de los preparados calificados de bajo riesgo, que fundamentalmente incluyen transferencias simples de un volumen de un dispositivo a otro mediante sistemas cerrados.

Partiendo de esta resolución como base, una de las lineas de trabajo del Grupo de Farmacotecnia de la SEFH es el  establecimiento de protocolos y guías de recomendación sobre la manipulación y elaboración de medicamentos estériles en los hospitales, que se ha materializado en una primara parte en la publicación de una guia sobre las "RECOMENDACIONES PARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES EN LAS UNIDADES DE ENFERMERÍA" en la revista Farmacia Hospitalaria, donde se describe además  la situación actual de las condiciones de preparación en distintos hospitales españoles mediante una encuesta realizada. La intención de los autores es dotar a los centros sanitarios de un instrumento útil y contrastado que permita, a través del consenso con enfermería, llevar a cabo la manipulación de medicamentos estériles con las mayores garantías de seguridad para los pacientes. Además la implantación de estas recomendaciones pretende estandarizar dicha práctica, evitando la variabilidad y asegurando la asepsia, de las distintas unidades de enfermería dentro de un mismo centro.

Ana M.ª Martín de Rosales Cabrera, Carmen López Cabezas, M.ª Sagrario Pernía López, Carmela Dávila Pousa, M.ª Nieves Vila Clérigues, José María Alonso Herreros, Pedro García Salom y AnaLozano Blázquez. Recomendaciones para la preparación de medicamentos estériles en las unidades de enfermería. Farm Hosp. 2014;38(1):57-64.

Calgary Compounding Manual

 

Publicamos un nuevo recurso electrónico sobre la elaboración de fórmulas magistrales  que acaba de editarse en diciembre de 2013 por Alberta Health Services  ( Calgary- Canadá). Aunque la gran mayoría de las fórmulas que componen el manual son fórmulas orales líquidas , tambien describen fórmulas tópicas para patologías  de  la mucosa oral  y algunos colirios. Como novedad incluye tablas con características fisicoquímicas de los vehículos empleados y las dosis máximas permitidas por la OMS para la mayoría de los excipientes utilizados. El manual está disponible en formato pdf de acceso libre y gratuito y dispone de una amplia representación de medicamentos para  elaborar por vía oral. Como contrapartida no  dispone de  un índice  de fórmulas  descritas. Estas vienen ordenadas en el texto  por orden alfabético.

PHARMACY COMPOUNDING MANUAL (Compounded Drug Formulas)

http://www.sbgh.mb.ca/dop/files/calgaryCompManual.pdf

GERPC y Methodological guidelines for stability studies of hospital pharmaceutical preparations

GERPAC (Groupe d' Evaluación et de Recherche sur la Protección en Atmosphère Contrôlée ) se formó como grupo en 1998 y está constituido por farmacéuticos de hospital , profesores universitarios e investigadores. Promueve la investigación y el desarrollo en todos los aspectos relacionados con  la preparación y fabricación aséptica farmacéutica en entornos controlados , como aisladores y salas de atmosfera controlada. . Este grupo científico de ámbito internacional y formado principlamente por miembros de países de habla francesa , gracias a la alianza establecida con el proyecto europeo Leonardo , se apoya en la evaluación y la investigación en el campo de la elaboración de medicamentos en las farmacias de hospital. 

 Fruto de la colaboración de GERPAC y SEPC (Société Française de Pharmacie Clinique ) conjuntamente con farmacéuticos de hospital de Francia y Suiza  y  profesionales de varias universidades se publica en octubre de 20013 este interesante  documento :

"Methodological guidelines for stability studies of hospital pharmaceutical preparations ", una herramienta muy útil para la gestión de los estudios de estabilidad centrados específicamente en el ámbito hospitalario . Este trabajo es un soporte básico para la elaborarción de medicamentos en los hospitales lo que contribuye a la optimización en la calidad y la seguridad en la atención al paciente. Otra de las ventajas que presenta es que ofrece una nueva perspectiva para hacer una evaluación crítica  de los datos derivados de la literatura científica que contiene estudios de estabilidad.

En la actualidad, los estudios de estabilidad realizados por los industria farmacéutica  se basan en las recomendaciones de la ICH ( Conferencia Internacional de Armonización). Estas directrices representan una base metodológica esencial para el desarrollo de medicamentos , pero  necesitan ser adaptados para reflejar la realidad de la práctica clínica , sobre todo en el ámbito hospitalario y en el contexto de la atención ambulatoria.
 

La presente guía proporciona un apoyo metodológico para la realización de estudios de estabilidad de medicamentos y para la interpretación de resultados  . En ella se describen los métodos de análisis adecuados para tales estudios y su aplicación . Las preparaciones para evaluar pueden ser reconstituciones y / o diluciones de medicamentos,  o preparaciones más complejas formulados a partir de medicamentos o de materias primas .