GERPAC (Groupe d' Evaluación et de Recherche sur la
Protección en Atmosphère Contrôlée ) se formó como grupo en 1998 y está
constituido por farmacéuticos de hospital , profesores universitarios e
investigadores. Promueve la investigación y el desarrollo en todos los aspectos
relacionados con la preparación y
fabricación aséptica farmacéutica en entornos controlados , como aisladores y
salas de atmosfera controlada. . Este grupo científico de ámbito internacional
y formado principlamente por miembros de países de habla francesa , gracias a
la alianza establecida con el proyecto europeo Leonardo , se apoya en la
evaluación y la investigación en el campo de la elaboración de medicamentos en
las farmacias de hospital.
Fruto de la colaboración de GERPAC y SEPC (Société
Française de Pharmacie Clinique ) conjuntamente con farmacéuticos de hospital
de Francia y Suiza y profesionales de varias universidades se
publica en octubre de 20013 este interesante
documento :
"Methodological guidelines for stability studies of hospital pharmaceutical preparations ", una herramienta muy útil para la gestión de los estudios de
estabilidad centrados específicamente en el ámbito hospitalario . Este trabajo
es un soporte básico para la elaborarción de medicamentos en los hospitales lo
que contribuye a la optimización en la calidad y la seguridad en la atención al
paciente. Otra de las ventajas que presenta es que ofrece una nueva perspectiva
para hacer una evaluación crítica de los
datos derivados de la literatura científica que contiene estudios de
estabilidad.
En la actualidad, los estudios de estabilidad realizados
por los industria farmacéutica se basan en las
recomendaciones de la ICH ( Conferencia Internacional de Armonización). Estas directrices
representan una base metodológica esencial para el desarrollo de medicamentos ,
pero necesitan ser adaptados para reflejar la realidad de la práctica clínica
, sobre todo en el ámbito hospitalario y en el contexto de la atención
ambulatoria.
La presente guía proporciona un apoyo metodológico para
la realización de estudios de estabilidad de medicamentos y para la interpretación de resultados . En ella se describen los métodos de análisis
adecuados para tales estudios y su aplicación . Las
preparaciones
para evaluar pueden ser reconstituciones y / o diluciones de
medicamentos, o preparaciones más complejas formulados a
partir de medicamentos o de materias primas .
