Período de validez y caducidad de formas farmacéuticas orales líquidas ( Consenso Grupo de Trabajo Farmacotecnia SEFH)

 

En el último boletín electrónico del Grupo de Farmacotecnia de la SEFH se acaban de publicar unas recomnedaciones sobre  el plazo de validez  y fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas que consideramos un  referente excelente para la elaboración de estas fórmulas. Tomando como base la " Guia de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria " ( MSSSI 2014) 

Plazo de validez y fecha  máxima  de utilización  de preparaciones no estériles
Preparaciones no acuosas ( Cápsulas, comprimidos, supositorios...)		Hasta el 25% de la caducidad original, máximo 6 meses
Preparaciones acuosas	Vía oral  (soluciones, suspensiones)	14 días a temperatura entre 2 y 8 ºC
	Vía no oral (cremas, soluciones tópicas...)	La duración del tratamiento, máximo 30 días

       (GBPP: Anexo 3. Matriz de riesgos para preparaciones no estériles.

                    Anexo 4. Sección 3: Plazo de validez y fecha de máxima utilización)

se han establecido criterios más específicos teniendo en cuenta que dichas preparaciones son mas inestables desde el punto de vista físico-químico y más vulnerables a la contaminación  microbiológicade que las fórmulas sólidas. Además son preparaciones multidosis .

Para ello se han valorado la vulnerabilidad  de la preparación desde el punto de vista microbiológico y la presencia o ausencia de conservantes, Los objetivos principales de esta iniciativa de consenso han sido la unificación de criterios y la seguridad del paciente. Las recomendaciones quedan resumidas en dos tablas teniendo en cuenta la Tª de conservación de la fórmula elaborada.

Plazo de validez / fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas para principios activos que se pueden conservar a temperatura ambiente y a Tª 2-8ºC (recomendaciones / consenso GFT SEFH)
Sin estudios de estabilidad físico-química	a) Máximo 14 días a Tª 2-8ºC envase cerrado. Una vez abierto el envase 8 días Tª 2- 8ºC (sin conservantes) o 14 días a Tª 2-8ºC (con conservantes).
Con estudios de estabilidad físico-química ≥ 30 días y sin conservantes	b) Máximo 30 días  Tª 2-8ºC  envase cerrado. Una vez abierto 14 días. Tª 2- 8ºC. c) En ambiente controlado: 30 días Tª ambiente o a Tª 2-8ºC en envase cerrado. Una vez abierto 8 días Tª ambiente o  14 días a Tª 2- 8ºC.
Con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con  conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica	d) La misma caducidad que la fisicoquímica hasta un máximo de 90 días en envase cerrado a Tª 2-8ºC,  tras apertura hasta un máximo de  30 días a Tª 2-8ºC. e) En ambiente controlado: La misma caducidad que  la físico-química hasta un máximo de 90 días a Tª ambiente o a Tª 2-8ºC en envase cerrado,  tras apertura  30 días  a Tª ambiente o a Tª 2-8ºC.
Para fórmulas individualizadas no es necesario realizar  control microbiológico ajustándose a los cinco postulados iniciales a) b)  c) d) e)
Para la elaboración de lotes (cantidades  para más de 25 pacientes )  apartados  b) c)  d)  y e)	f) Cuando validemos el método de preparación de una nueva fórmula, incorporar  ensayo de carga microbiana para formas orales de la Farmacopea.  Criterios:    <  10² UFC/mL de bacterias aerobias,    <  10¹ UFC/mL de hongos,      ausencia  de E.coli ( en 1 mL)

No se recomienda elaborar ningún lote para el apartado a)

Plazo de validez / fecha máxima de utilización de preparaciones acuosas orales líquidas con conservación solo a Tª ambiente  (no > 25ºC)  ( recomendaciones / consenso GFT SEFH)
Con estudios de estabilidad físico-química ≥ 30 días  y sin conservantes	g) Máximo 14 días   envase cerrado. Una vez abierto 8 días. h) En ambiente controlado: 30 días en envase cerrado. Una vez abierto 8 días.
Con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con  conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica.	i) Máximo 30 días envase abierto o cerrado j) En ambiente controlado: máximo 90 días  en envase cerrado, abierto máximo 30 días.
Para fórmulas individualizadas no es necesario realizar  control microbiológico ajustándose a los cuatro postulados iniciales g)  h) i) y  j)
Para la elaboración de lotes (cantidades  para más de 25 pacientes ) con estudios de estabilidad físico-química >30 días, con conservantes y sin estudios de estabilidad microbiológica	k) Cuando validemos el método de preparación de una nueva fórmula, incorporar  ensayo de carga microbiana para formas orales de la Farmacopea.  Criterios:          <  10² UFC/mL de bacterias aerobias,    <   10¹ UFC/mL de hongos,     Ausencia  de E.coli ( en 1mL)

  La información completa sobre este tema esta disponible en la página web del grupo de Trabajo  de Farmacotecnia de la SEFH:


http://gruposdetrabajo.sefh.es/farmacotecnia/images/stories/Boletines/BOLETIN1_2015.pdf