En los últimos meses los
desabastecimientos de antibióticos en solución o suspensión para uso oral
destinados a los pacientes pediátricos han
sucedido con relativa frecuencia y han
provocado como consecuencia un vacío terapéutico de primeras líneas de tratamiento
en procesos infecciosos en este grupo de población.
De entre las posibles soluciones
para abordar este tema, teniendo en cuenta que el tratamiento de un proceso
infeccioso debe iniciarse con la menor demora posible, está el desarrollo de
fórmulas magistrales adaptados a las
necesidades de la población infantil.
En nuestro servicio de farmacia
hemos protocolizado y desarrollado un algoritmo de decisión para dar una respuesta a este tipo
de situaciones y lo hemos llevado a la práctica en tratamientos con
cloxacilina, levofloxacino, eritromicina y clindamicina . Esta experiencia fue
publicada como comunicación poster en el 59 congreso de la SEFH celebrado en
Valladolid en septiembre-octubre de 2014 y que exponemos a continuación.
795. ALGORITMO DE DECISION PARA LA ELABORACION DE ANTIBIOTICOS EN
SOLUCION EXTEMPORANEA COMO ALTERNATIVA AL DESABASTECIMIENTO COMERCIAL
Dávila Pousa MC, Vázquez Blanco S, García
Mayo ME, Castro Luaces S, Crespo Diz C.
Complexo Hospitalario Universitario De
Pontevedra. Pontevedra. España.
OBJETIVOS: Establecer un
algoritmo de decisión para la elaboración de antibióticos en solución
extemporánea para pacientes pediátricos como respuesta a la suspensión de
comercialización cuando no exista alternativa terapéutica.
MATERIAL Y MÉTODOS: Revisión
bibliográfica de las fuentes de referencia utilizadas para la elaboración de
fórmulas orales líquidas para pacientes pediátricos (www.pharminfotech.co.nz,
http://formulacionpediatrica.es..), guías y recomendaciones oficiales
(www.who.int, www.ema.europa.eu, Formulario Nacional, farmacopeas).
Consideraciones prácticas y estudios de estabilidad físico-química y
microbiológica de formas farmacéuticas en solución para administración oral.
Diseño de un algoritmo de decisión y aplicación en la práctica clínica
habitual.
RESULTADOS: Se estableció el
siguiente algoritmo de decisión:
1. Revisión ficha técnica del
antibiótico comercializado, forma del principio activo (sal, base ) y
composición cualitativa de excipientes. Período de validez de la solución o
suspensión reconstituida y temperatura de conservación.
2. Fuente de principio activo: 1ª
elección: materia prima. 2ª: presentación comercial oral sólida. 3ª:
presentación parenteral. Si existe una presentación parenteral en solución
comercializada se podrá utilizar siempre que la forma del principio activo sea
la misma o se absorba por vía oral. Los excipientes no estarán contraindicados
para la edad del paciente pediátrico al igual que cualquier otro excipiente
incluido en la fórmula. El disolvente de la especialidad debe ser agua para
inyección.
3. Los excipientes y vehículos
que contiene la presentación comercial del antibiótico desabastecido son los
más adecuados para añadir a la fórmula elaborada.
4. En caso de añadir algún
conservante debe ser compatible con el principio activo y el rango de pH para
el cual mantiene su actividad antimicrobiana.
5. Debemos conocer el pH de
máxima estabilidad del antibiótico en solución. El pH de las presentaciones
parenterales (si existen) es una buena referencia para el pH que debe tener la
fórmula elaborada. Si se realiza una dilución de la presentación parenteral el
pH final debe ser el mismo y puede ajustarse con OHNa o HCl.
6. Elaborar soluciones o
suspensiones utilizando agua estéril como vehículo y jarabe simple como
edulcorante y agente suspensor, si es compatible con el principio activo.
Metilcelulosa y carboximetilcelulosa como alternativa al jarabe simple.
7. Para la elaboración de la
fórmula seguir los procedimientos normalizados de trabajo del Formulario
Nacional.
8. Caducidad y conservación: Como
máximo 14 días a 2-8ºC (USP capítulo 795) y nunca sobrepasar la establecida por
el laboratorio en la presentación comercial en caso de suspensión extemporánea.
Se elaboraron 4 antibióticos
siguiendo este algoritmo: Cloxacilina 80mg/mL, levofloxacino 40mg/mL,
clindamicina 20mg/mL y eritromocina 30mg/mL. Su utilización resultó efectiva,
con resolución favorable de la sintomatología clínica de los pacientes pediátricos,
permitiendo el alta hospitalaria.
CONCLUSIONES: El establecimiento
de un algoritmo de decisión para la elaboración de antibióticos en solución
para administración oral ha proporcionado una respuesta ágil y efectiva para
tratamientos sin alternativa terapéutica por suspensión de comercialización.
Farm Hosp. 2014;Supl.
1:9-420 ( pag 153)
www.aulamedica.es/gdcr/index.php/fh/issue/download/v38s01/pdf412
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